FDA lässt ersten mRNA-Grippeimpfstoff für ältere Erwachsene zu

In der zugrundeliegenden klinischen Studie mit über 40.000 Erwachsenen ab 50 Jahren wurde mFlusiva während der Atemwegsvirensaison 2024/25 getestet. Nach Angaben des Herstellers war das neue Vakzin dabei etwa 27 Prozent wirksamer als Standardgrippeimpfstoffe. Die Studie gilt als eine der bislang größten Vergleichsuntersuchungen zwischen klassischen und mRNA-basierten Grippeimpfstoffen und soll die Grundlage für dieFDA-Zulassung gewesen sein.

Studie mit mehr als 40.000 Teilnehmenden

Die Entscheidung markiert einen weiteren Meilenstein für die mRNA-Technologie, die während der Corona-Pandemie weltweit bekannt geworden war. Moderna forscht seit Jahren daran, das Plattformprinzip auch auf andere Atemwegserkrankungen wie die saisonale Grippe und das Respiratory Syncytial Virus (RSV) anzuwenden. Branchenbeobachter werten die Zulassung als Bestätigung dafür, dass sich mRNA-Impfstoffe überCovid-19 hinaus etablieren können.

Die Markteinführung von mFlusiva ist für die kommende Grippesaison in den USA geplant. Moderna erklärte, das Vakzin solle zunächst für Erwachsene ab 50 Jahren verfügbar sein, da diese Gruppe das höchste Risiko für Krankenhauseinweisungen und Todesfälle durch Influenzaviren aufweist. Die Kosten und der genaue Zeitpunkt der Verfügbarkeit wurden zunächst nicht im Detail genannt.

Politisches Umfeld und mögliche Auswirkungen

Die FDA-Zulassung erfolgt in einem politisch aufgeladenen Umfeld. Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hatte in der Vergangenheit wiederholt Kritik an mRNA-Impfstoffen geübt und Mittelkürzungen für entsprechende Forschungsprogramme in Aussicht gestellt. Unklar blieb zunächst, wie sich die neue Zulassung auf die laufenden Diskussionen über die staatliche Impfstoffpolitik auswirken wird.

Fachleute sehen in mFlusiva vor allem einen Fortschritt für ältere Menschen, deren Immunsystem schwächer auf herkömmliche Impfstoffe reagiert. mRNA-Vakzine lassen sich schneller an neue Virusvarianten anpassen als klassische Impfstoffe, die in Hühnereiern oder Zellkulturen produziert werden. Diese Flexibilität gilt als einer der Hauptvorteile der Technologie.

Bedeutung für ältere Patienten und internationale Behörden

Die nun erteilte Zulassung gilt ausschließlich für die saisonale Grippe. Weitere Anwendungsgebiete müssen in separaten Studien geprüft werden. Moderna hatte bereits angekündigt, Kombinationsimpfstoffe gegen Grippe und RSV zu entwickeln, befinde sich dabei aber noch in früheren Phasen der klinischen Erprobung.

Internationale Gesundheitsbehörden dürften die FDA-Entscheidung aufmerksam verfolgen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hatte bereits in früheren Verfahren auf US-Daten zur mRNA-Technologie zurückgegriffen. Eine Zulassung in der EU wäre jedoch ein eigenständiges Verfahren, das erst noch eingeleitet werden müsste. Beobachter rechnen nicht vor der zweiten Hälfte des kommenden Jahres mit einer entsprechenden Entscheidung.

Unabhängige Fachverbände begrüßten dieFDA-Zulassung als positiven Schritt. Die Kombination aus etablierter mRNA-Plattform und einer großen Studie an einer Risikogruppe liefere eine solide Grundlage für den Einsatz bei älteren Erwachsenen. Gleichzeitig wiesen Experten darauf hin, dass klassische Grippeimpfstoffe weiterhin eine wichtige Rolle spielten und mRNA-Vakzine sie ergänzen, nicht ersetzen sollten.